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由中國醫藥包裝協(xié)會(huì )主辦，寧波正力藥品包裝有限公司承辦，浙江省醫藥包裝行業(yè)協(xié)會(huì )協(xié)辦的“2015無(wú)菌藥品包裝技術(shù)論壇”于2015年6月21～23日在寧波召開(kāi)。
無(wú)菌藥品一直受到很高的關(guān)注，各國藥典都將其列為風(fēng)險等級很高的藥品，包裝是藥品的重要組成部分，作為直接接觸藥品的玻璃包裝容器來(lái)說(shuō)，其質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的重要因素。此次論壇從國家的法規政策變化、藥廠(chǎng)采購的管理到藥品與包材的相容性研究和包材企業(yè)在設備、管理上的提升等7個(gè)議題方面進(jìn)行了詳細深度的講解，深度分析了即將出臺的包材輔料新政，探討無(wú)菌藥品和玻璃包裝相容性研究，介紹如何保障藥用玻璃容器質(zhì)量等議題。會(huì )議邀請了國家藥典委員會(huì )、行業(yè)協(xié)會(huì )、中國食品藥品檢定研究院、食品藥品檢驗所以及法國、寧波市市場(chǎng)監督管理局領(lǐng)導等約200人參加此次論壇，參加人員主要來(lái)自國內知名藥企。
中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)蔡弘表示，無(wú)菌制劑包裝正處于產(chǎn)品升級階段，制藥企業(yè)對新材料新技術(shù)渴求強烈。協(xié)會(huì )主辦“無(wú)菌藥品包裝技術(shù)論壇”就是集聚藥包材專(zhuān)家，把最前沿的技術(shù)信息傳達給企業(yè)，促進(jìn)包材企業(yè)盡快提高技術(shù)水平，實(shí)現高端產(chǎn)品國產(chǎn)化。來(lái)自北京、上海、浙江等藥包材檢驗所的專(zhuān)家和企業(yè)代表參加了此次論壇。
國家藥典委員會(huì )綜合處副處長(cháng)洪小栩表示，藥包材從注冊制改為備案制，實(shí)行藥品注冊關(guān)聯(lián)審評是監管方式的進(jìn)步，明確了藥包材質(zhì)量的責任主體。從國外藥包材的管理來(lái)看，監管部門(mén)對藥包材相關(guān)要求并不多，更多的是靠企業(yè)自主，通過(guò)各種驗證方式、技術(shù)手段證明能夠達到質(zhì)量要求。過(guò)去，藥包材企業(yè)可能習慣了主管部門(mén)要求什么就做什么，新政實(shí)施后企業(yè)要采用各種辦法去證明能夠達到藥品質(zhì)量要求，這需要企業(yè)質(zhì)量意識從被動(dòng)轉變到主動(dòng)。
沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院承接了國家總局藥包材注冊制改革課題研究，該項目負責人韓鵬教務(wù)長(cháng)在技術(shù)論壇上分享了研究成果。她表示，國家總局研究實(shí)施藥包材備案制多年，美國FDA（DMF文件）管理方式實(shí)施多年，實(shí)踐證明備案制能夠有效保護生產(chǎn)商關(guān)于產(chǎn)品的知識產(chǎn)權，同時(shí)確保足夠的產(chǎn)品信息得到FDA的審核，以支持藥品的申報。而關(guān)聯(lián)審評在美國、日本也實(shí)施多年。韓鵬提醒藥包材企業(yè)，實(shí)施備案制和關(guān)聯(lián)審評后，企業(yè)的誠信將更為重要，及時(shí)向用戶(hù)報告備案信息變更情況將成為包材企業(yè)重要職責之一，包材企業(yè)和制劑企業(yè)均應加強自身評估能力。包材企業(yè)對備案資料真實(shí)性負有法律責任。
此次論壇的勝利召開(kāi)，讓制藥企業(yè)對包材企業(yè)加強了解，更能緊密配合提高藥品質(zhì)量，保證用藥安全。
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